Aree Tematiche > Sistema Gestione Qualità > La ISO 9001 del 2015
I punti della norma ISO 9001 nel dettaglio
Vediamo insieme tutti i punti della norma ISO 9001 e che cosa chiedono. Ecco una breve spiegazione di ciascuna delle clausole della ISO 9001.
Clausola 4: Contesto dell'Organizzazione
Comprensione dell'organizzazione e del suo contesto
L'organizzazione deve analizzare i fattori interni (come cultura, risorse, conoscenze) ed esterni (come condizioni legali, tecnologiche, competitive, di mercato) che influenzano la sua capacità di raggiungere i propri obiettivi strategici. Questo aiuta a identificare le opportunità e i rischi che possono avere un impatto sulle performance del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ).
- Approfondimento: Come identificare i rischi e le opportunità
Comprensione delle esigenze e aspettative delle parti interessate
L'organizzazione deve identificare le parti interessate rilevanti (come clienti, fornitori, dipendenti, regolatori) e comprendere le loro esigenze e aspettative. Questo processo assicura che l'organizzazione possa adeguarsi alle richieste e migliorare la soddisfazione delle parti interessate.
- Approfondimento: Chi sono le parti interessate o stakeholder
Determinazione del campo di applicazione del SGQ
L'organizzazione deve stabilire i confini e l'applicabilità del proprio SGQ, definendo chiaramente quali parti dell'organizzazione e quali attività sono incluse nel sistema di gestione della qualità.
Clausola 5: Leadership
Leadership e impegno
La direzione deve dimostrare un forte impegno nel supportare il SGQ, integrandolo nei processi aziendali e promuovendo una cultura della qualità in tutta l'organizzazione. Questo include fornire le risorse necessarie e promuovere la consapevolezza tra i dipendenti.
Politica della qualità
La direzione deve sviluppare una politica della qualità che sia appropriata agli scopi e al contesto dell'organizzazione, comunicarla a tutti i livelli e assicurarsi che sia compresa e attuata da tutto il personale.
Ruoli, responsabilità e autorità nell'organizzazione
L'organizzazione deve definire chiaramente ruoli e responsabilità all'interno del SGQ, assicurando che tutti comprendano le proprie responsabilità e abbiano l'autorità necessaria per svolgere i propri compiti.
Clausola 6: Pianificazione
Azioni per affrontare rischi e opportunità
L'organizzazione deve identificare e valutare i rischi e le opportunità che possono influenzare la conformità dei prodotti o servizi e il raggiungimento degli obiettivi di qualità. Deve pianificare azioni per affrontare tali rischi e opportunità in modo da migliorare la prevenzione, l'efficacia e l'efficienza del SGQ.
- Approfondimento: Come fare la valutazione rischi e opportunità.
Obiettivi della qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
L'organizzazione deve stabilire obiettivi di qualità misurabili e coerenti con la politica della qualità. Deve inoltre pianificare le azioni necessarie per raggiungere questi obiettivi, includendo risorse, responsabilità e tempistiche.
- Approfondimento: Guida pratica alla definizione degli obiettivi.
Pianificazione dei cambiamenti
L'organizzazione deve gestire i cambiamenti nel SGQ in modo controllato, assicurandosi che i cambiamenti siano attuati in modo pianificato e documentato per mantenere l'integrità del sistema.
Clausola 7: Supporto
Risorse
L'organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie (umane, infrastrutture, ambiente di lavoro) per l'implementazione, il mantenimento e il miglioramento del SGQ.
Competenza
L'organizzazione deve assicurarsi che il personale abbia le competenze necessarie attraverso l'istruzione, la formazione e l'esperienza per svolgere le proprie attività in modo efficace.
Consapevolezza
Il personale deve essere consapevole dell'importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi di qualità, promuovendo una cultura orientata alla qualità.
Comunicazione
L'organizzazione deve gestire efficacemente la comunicazione interna ed esterna relativa al SGQ, assicurando che le informazioni siano adeguatamente comunicate e comprese.
Informazioni documentate
L'organizzazione deve creare, aggiornare e controllare i documenti necessari per il funzionamento efficace del SGQ, garantendo che siano disponibili e utilizzati correttamente.
Clausola 8: Operazioni
Pianificazione e controllo operativo
L'organizzazione deve pianificare e controllare i processi necessari per fornire prodotti o servizi che soddisfano i requisiti specificati, garantendo la coerenza e la qualità dei risultati.
Determinazione dei requisiti per i prodotti e servizi
L'organizzazione deve determinare i requisiti specifici per i prodotti o servizi, considerando aspetti legali, regolamentari e le aspettative dei clienti, assicurando che siano chiaramente compresi e soddisfatti.
Progettazione e sviluppo
Se applicabile, l'organizzazione deve pianificare e controllare il processo di progettazione e sviluppo, assicurando che i risultati siano conformi ai requisiti specificati e documentando tutte le fasi del processo.
Controllo delle forniture esterne
L'organizzazione deve assicurarsi che i fornitori e i processi esterni siano gestiti in modo appropriato per garantire la conformità dei prodotti o servizi forniti. Questo include la valutazione, selezione e monitoraggio delle performance dei fornitori.
Produzione e fornitura di servizi
L'organizzazione deve gestire l'attuazione dei processi di produzione o erogazione dei servizi in modo che soddisfino i requisiti specificati, garantendo la qualità e l'efficacia.
Rilascio di prodotti e servizi
L'organizzazione deve assicurarsi che i prodotti o servizi rilasciati siano conformi ai requisiti specificati attraverso verifiche, ispezioni e validazioni adeguate.
Controllo dei processi, delle attività e dei servizi forniti esternamente
Se pertinente, l'organizzazione deve controllare i processi o servizi forniti da fornitori esterni per garantire che siano conformi ai requisiti stabiliti.
- Approfondimento: Guida all'audit sul sistema.
Realizzazione delle attività di monitoraggio e di misurazione
L'organizzazione deve pianificare e implementare attività di monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione necessarie per garantire il controllo della conformità dei prodotti o servizi.
- Approfondimento: Guida al monitoraggio continuo.
Clausola 9: Valutazione delle Prestazioni
Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
L'organizzazione deve valutare regolarmente le prestazioni del SGQ e dei processi attraverso monitoraggi, misurazioni, analisi e valutazioni, garantendo che gli obiettivi di qualità siano raggiunti e identificando aree di miglioramento.
- Approfondimento: Il monitoraggio continuo.
Audit interni
L'organizzazione deve condurre audit interni periodici per valutare l'efficacia del SGQ, verificare la conformità alle normative e agli standard, e identificare opportunità di miglioramento.
- Approfondimento: Audit di prima, seconda e terza parte.
Revisione di direzione
La direzione deve riesaminare periodicamente il SGQ per assicurarsi che sia ancora appropriato, adeguato ed efficace, tenendo conto dei cambiamenti nell'organizzazione e nel contesto esterno.
- Approfondimento: Guida pratica al Riesame del Sistema.
Clausola 10: Miglioramento
Non conformità e azioni correttive
L'organizzazione deve affrontare le non conformità rilevate attraverso azioni correttive efficaci, prevenendo la loro ripetizione e migliorando continuamente i processi.
Approfondimento: Azioni correttive e preventive.
Miglioramento continuo
L'organizzazione deve promuovere una cultura di miglioramento continuo, incoraggiando l'innovazione e l'ottimizzazione delle prestazioni del SGQ per aumentare la soddisfazione del cliente e la competitività.
Approfondimento: Guida al ciclo di Deming: la logica del PDCA.